药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：24页 更新时间：2022-11-01

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂注册审查 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》/《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》/《免于临床试验体外诊断试剂目录》/《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》