肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）

本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：24页 更新时间：2022-11-01

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂注册审查 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》/《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》/《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》