单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则是对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：25页 更新时间：2022-11-01

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂注册审查 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》/《体外诊断试剂说明书编写指导原则》