体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：8页 更新时间：2022-11-01

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂注册审查 法规依据：《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》