《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》

本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：45页 更新时间：2022-10-28

应用地区：北京市 应用岗位：高分子材料类医疗器械生产 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械生产监督管理办法》/《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》/《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》