基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则所阐述的基于NGS技术的NSCLC基因变异检测试剂，是指采用NGS技术检测NSCLC患者福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的基因变异状态的体外诊断试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：14页 更新时间：2022-10-09

应用地区：全国 应用岗位：基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查 法规依据：《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》/《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》/《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》