丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、全血）中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，可用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。本指导原则适用于注册申请和变更注册申请的情形。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：17页 更新时间：2022-10-09

应用地区：全国 应用岗位：丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂分类规则》/《医疗器械产品技术要求编写指导原则》/《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》