布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用的布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌 IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。预期用途为结合流行病学史、临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性布鲁氏菌感染的辅助诊断。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：23页 更新时间：2022-10-09

应用地区：全国 应用岗位：布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂分类规则》/《医疗器械产品技术要求编写指导原则》/《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》