寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对血清、血浆、尿液、精液或唾液等样本中的寨卡病毒核酸进行体外定性检测的试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：21页 更新时间：2022-10-09

应用地区：全国 应用岗位：寨卡病毒核酸检测试剂注册审查 法规依据：《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂分类规则》/《医疗器械产品技术要求编写指导原则》