人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：24页 更新时间：2022-10-09

应用地区：全国 应用岗位：人工肩关节假体注册审查 法规依据：《医疗器械分类目录》/《医疗器械通用名称命名规则》/《无源植入器械通用名称命名指导原则》/《医疗器械注册单元划分指导原则》