《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》

本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，体外定性检测人血清、血浆、全血、口腔黏膜渗出液、尿液等的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂及抗原抗体联合检测试剂的性能评价部分。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2022-09-28

应用地区：全国 应用岗位：人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册 法规依据：《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》