《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》

本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、全血）中的戊型肝炎病毒IgM和/或IgG抗体的试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：18页 更新时间：2022-09-28

应用地区：全国 应用岗位：戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册 法规依据：《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》