《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》

本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂参考区间的确定研究。本文主要讨论健康人群相关的参考区间，申请人也可用类似方法建立其他类型参考人群的参考区间，如其他特定生理或病理条件的参考区间。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：12页 更新时间：2022-09-28

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂参考区间确定注册 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》