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本指导原则适用于基于所有方法学的定性检测体外诊断试剂,包括核酸扩增技术、标记免疫分析技术、免疫组织化学技术等。本指导原则适用于所有预期用途的定性检测体外诊断试剂,包括:筛查试剂、诊断/辅助诊断试剂和确认试剂。
文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:16页 更新时间:2022-09-28
应用地区:全国 应用岗位:定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册 法规依据:《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
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