《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》

本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）（以下简称ECMO）温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：29页 更新时间：2022-09-28

应用地区：全国 应用岗位：体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册与备案管理办法》/《医疗器械说明书和标签管理规定》/《医疗器械通用名称命名规则》