体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

本文件供审评机构用于体外诊断试剂复杂变更申报资料的立卷审查。注册人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。复杂变更的判定准则，另行规定。

文书类别：医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数：27页 更新时间：2022-09-01

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》