药品电子通用技术文档（eCTD）技术规范V1.0

eCTD是用于药品注册申报和审评的电子注册文件。通 过可扩展标记语言（ Extensible Markup Language XML）将 符合 通用技术文档（ CTD 规范的药品申报资料以电子化形 式进行组织、传输和呈现。 本文档为 eCTD技术规范， 用 以 指导 eCTD软件公司开 发符合要求的 eCTD出版软件，及 申请人 制作符合 要求的 eCTD申报资料 。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：43页 更新时间：2022-08-23

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《药品注册管理办法》