化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则

本 指导原则 旨在 对 化学药 创 新药临床 研发 起始 阶段 的 以 经典 PK方法开展 的 单次和多次 给药 剂量递增 PK研究 给 出建议 。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识。随 着科学 技术 的 发展 ，本指导原则中的相关内容将不断 更新 与 完善 。 在应用本指导原则时，还应同时参考其他已发布的相 关技术指导原则。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：17页 更新时间：2022-08-22

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《 化学药物临床药代动力学研 究技术指导原则》