药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

在药物注册上市申请时，为了更好地对该药物的总体风险获益情况进行评价，申办者除了需要提交与该药物相关的所有单项临床研究的有效性和安全性证据之外，通常还需要对与该药物相关的不同来源的研究数据进行整合以形成尽 可能完整的证据链，并按照ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块5 5.3.5.3 节的要求提交多项研究数据分析报告。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：17页 更新时间：2022-08-22

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：药物临床试验的生物统计学指导原则