对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）

原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出:对于多规格口服固体制剂(如，常释制剂:片剂和胶囊，调释制剂:肠溶 片、缓释片剂、缓释胶囊等)，可以基于其中某一规格(通常建议为最高规格)的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。药学评价方法包括: 1) 各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似; 2)各规格制剂的处方比例相似。其中处方比例相似是指以下两种情况: 1) 不同规格

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：7页 更新时间：2022-08-22

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》