医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明

为进一步指导注册申请人科学合理地运用《医疗器械安全和性能基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《〈医疗器械安全和性能基本原则〉符合性技术指南》，本文档为其使用指南。

文书类别：医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数：3页 更新时间：2022-07-14

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械安全和性能基本原则》