《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规 定口服固体制剂的多种药学变更情形（如中等变更、重大变更、部分微小变更及增加规格）均需进行变更前后的溶出曲 线对比研究，变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等变更，应按照重大变更进行申报，监管机构根据研究资料进行 综合评估。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，对该指导原则中溶出曲线的研究条件进行解读。国内 已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究条件的，应参考执行，个药指导原则未明

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：7页 更新时间：2022-04-07

应用地区：全国 应用岗位：药品研究 法规依据：中华人民共和国药品管理法