已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则

本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用 生物制品。对于已，上市药品增加境内未批准的新适应症、改 变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进 行申报和审评审批。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：14页 更新时间：2022-05-27

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》