《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿）

为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：35页 更新时间：2022-05-27

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》