《生物制品上市后变更研究技术指导原则》（征求意见稿）

为保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品上市后变更的研究，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写以及部分企业专家座谈会讨论后，形成了《生物制品上市后变更研究技术指导原则》（征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：74页 更新时间：2022-05-27

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》