已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）20080515

根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。 　　特此通知

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：86页 更新时间：2022-05-26

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》