已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。 　　特此通告。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：57页 更新时间：2022-05-26

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》