《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

文书类别：医疗器械/目录表格/其他 文书页数：1页 更新时间：2022-05-19

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械临床评价 法规依据：《医疗器械监督管理条例》