药品注册核查要点与判定原则 （生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验） （征求意见稿）

为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）》。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2022-05-18

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》