仿制药质量和疗效一致性评价申报资料 立卷审查技术标准(暂行)

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后,可大大提高申报资料的质量,保障后续审评、审批工作有效有序的开展。

文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:37页 更新时间:2022-05-16

应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》

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