化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、参比制剂 申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：14页 更新时间：2022-05-13

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册》