北京市医疗器械病毒灭活工艺验证检查指南（征求意见稿）

本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效 果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对 病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器 械病毒灭活过程的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强 对医疗器械病毒灭活的管理提供参考。医疗器械生产企业应当依据 具体产品的特性明确所采用的病毒灭活工艺及相关参数等要求的适 宜性，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：17页 更新时间：2022-05-11

应用地区：北京市 应用岗位：本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械 注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可 法规依据：《医疗器械监督管理条例》