《eCTD验证标准》2019年9月

贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这

文书类别:药品/文件依据/技术指导 文书页数:10页 更新时间:2022-05-10

应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

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