药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，药品审评中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了本标准和程序。

文书类别：药品/文件依据/标准依据 文书页数：17页 更新时间：2022-05-09

应用地区：全国 应用岗位：药物临床试验期间安全性数据快速报告 法规依据：《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》