《新药I期临床试验申请技术指南》

本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：25页 更新时间：2022-05-07

应用地区：全国 应用岗位：创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外） 法规依据：《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》