个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2020年第62号通告）

本指导原则适用于个体化下颌骨假体、定制正颌导板及钛板、髋臼周围型肿瘤髋关节假体、骶骨肿瘤假体、个性化匹配多节段人工椎体等个性化匹配产品及配套工具的设计开发，符合YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中相关基本原则和阶段划分，针对个性化匹配产品进行了具体细化及调整。本指导原则聚焦于“医工交互”的内容，故暂不包括对生产“转换”阶段的讨论，不限于增材制造（3D打印）等具体的生产加工工艺。

文书类别：医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数：43页 更新时间：2020-09-27

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册人员 法规依据：医疗器械监督管理条例