医疗器械临床试验质量管理规范（自2022年5月1日起施行）

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：25页 更新时间：2022-03-31

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械临床试验全过程 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》