医疗器械召回事件报告表

北京麦邦光电仪器有限公司报告，该公司生产的半自动体外除颤器（型号AED7000，批准文号：国械注准20203080077）由于通过内部测试，发现一个用于人体阻抗检测电路的电容CAP存在隐患，进而影响除颤能量的准确性，因此实施主动召回，召回级别为：二级。 涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：7页 更新时间：2022-03-31

应用地区：北京市 应用岗位：该产品预期治疗疑似心脏停的成人患者( 无反应、无呼吸，无脉撒和其他循环体征), 该产品应由经急救培训 法规依据：《医疗器械监督管理条例》