北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：23页 更新时间：2022-03-29

应用地区：北京市 应用岗位：本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》