医疗器械委托生产质量协议编制指南

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：24页 更新时间：2022-03-24

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》