核查中心2021年医疗器械第三批飞行检查情况汇总

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京中北博健科贸有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：11页 更新时间：2022-03-05

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械生产 法规依据：《医疗器械监督管理条例》