医疗器械召回事件报告表-巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® CMV IgM (CMVM)（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：1页 更新时间：2022-03-01

应用地区：全国 应用岗位：质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理条例》