医疗器械召回事件报告表(点击下载)

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因生物梅里埃法国股份有限公司近期发现在欧洲某些临床中心，该产品的不可复现的假性偏高结果出现的概率升高。最坏的情况下，该问题可能导致患者接受不恰当的进一步诊断或治疗。迄今为止，中国大陆未收到相关投诉。 梅里埃诊断产品（上海）有限公司对其生产的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)（注册证号：国械注进20202400140）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：1页 更新时间：2022-02-28

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理条例》