药监综械注〔2022〕13号附件2

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：3页 更新时间：2022-02-12

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册监督管理 法规依据：《医疗器械监督管理条例》