凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原（以下简称“凝血四项”）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：19页 更新时间：2021-12-28

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》