附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：13页 更新时间：2021-09-29

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》