免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则

本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2021-09-24

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械注册管理办法》