漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则 （征求意见稿）

漏斗胸是一种常见的胸壁畸形，表现为胸骨中下部向后凹陷畸形，同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲，呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。本指导原则旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：23页 更新时间：2021-09-22

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械研发注册 法规依据：《医疗器械注册管理办法》