北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行） （征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。 　　第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。 　　第三条 本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：77页 更新时间：2021-09-03

应用地区：北京市 应用岗位：医疗器械质量负责人 法规依据：《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》 《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械经营监督管理办法(2017修正) 医疗器械生产监督管理办法(2017修正) 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 《医疗器械注册与备案管理办法》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械网络销售监督管理办法》