《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年10月1日起施行

第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：34页 更新时间：2021-08-31

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》